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招聘崗位

招聘崗位
職位類型
招聘人數
工作地點
發布日期
CRA(臨床監察員)
5
北京/上海/廣州/合肥
2018-06-21

職位概述:

完成研究中心篩?。?

1.完成PM&COD指定的研究中心篩選工作;

2.評估研究中心研究者&設備是否滿足GCP&SOP要求,可能承擔微芯臨床試驗要求;

3.與研究中心研究者討論入組計劃,并獲得研究中心反饋的入組速度;

4.將研究中心層面獲得的信息通過研究中心篩選報告反饋給PM;

5.確?;竦孟喙匚募?;

6.準備&協助完成研究者會。

研究中心啟動:

1.及時有效的溝通,與研究中建立積極的關系;

2.協助、督促研究者完成研究中心倫理遞交;

3.協助研究者完成倫理意見回復;

4.及時從研究者處獲得倫理批件;

5.與PM溝通,制定研究中心入組計劃;

6.與研究中心商討臨床試驗協議,完成合同簽署;

7.準備研究中心啟動會資料;與研究者協商啟動會時間;完成啟動會相關培訓(方案、操作、EDC等);收集相關文件;

8.申請啟動會物資;完成研究藥物的申請;

9.完成啟動會報告,跟蹤啟動會上研究者提出的問題;發跟蹤信;

10.將收集的文件發給PM審核,并將原件交由CTA保存。

根據試驗方案、法規、SOP要求在研究中心開展臨床試驗:

1.根據監查計劃完成研究中心監查;

2.研究中心監查需依照GCP&SOP的要求執行;

3.根據方案、操作流程等要求開展監查;

4.協助研究者完成方案、IB等更新的倫理遞交;

5.根據監查計劃的要求,完成研究中心SDV工作;

6.確保SAE及時準確匯報;

7.確保研究中心收到微芯發出的全部安全性信息,并且報告給倫理委員會;

8.計算和評估研究中心入組進度,及時發現潛在問題并給與解決方案;

9.確保研究者及時正確書寫研究病歷,完成相關表格填寫等;

10.確保研究中心按時完成數據錄入工作;

11.確保研究及時完整的記錄、報告受試者安全性信息;

12.持續性的對研究者進行必要的培訓;

13.在研究中心完成試驗藥物清點工作,包括有效期、庫存量、交接單、發放回收記錄、返還藥物清點、依從性計算、藥物清點等;14.確保生物樣本采集、保存、運輸符合方案或操作流程要求;

15.在監查中及時發現存在的問題,與研究者溝通,培訓研究者避免再次發生;

16.與研究者保持良好溝通,定期與研究電話、郵件等方式溝通,了解研究中心入組進展,可能存在的問題。解答研究疑問;

17.及時存檔產生的研究中心必要文件,確保文件正確;

18.配合研究中心的Co-M./aduit活動;

19.根據監查計劃規定,及時完整的完成監查報告。

完成研究中心關閉:

1.確?;厥棧蚯〉貝硭惺匝橄喙匚鎰?、設備;

2.確保所有試驗必須文件都恰當的保存在研究中心和微芯文件夾;

3.確保所有試驗藥物都清點完成,并回收到微芯指定倉庫/或按照試驗規定方式銷毀;

4.與研究者溝通,確保研究者理解試驗資料保證期限;

5.獲得蓋章的分中心小結表;

6.結算研究者費;

7.及時完整的完成關中心報告。


職位要求:

1、 臨床醫學、藥學、護理學等相關專業,本科以上學歷。

2、 具有在制藥企業或CRO公司至少一年以上的CRA的工作經驗。

3、全面掌握臨床試驗管理規范的知識。

4、熟悉藥物研發的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。

5、清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通。

6、具備優秀的團隊合作能力和問題解決能力的應急預案管理能力。

7、熟練應用各種Microsoft office軟件,熟悉網絡工具有各種應用。

8、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP和新藥研發的基本流程、新藥申報的要求。

生產實習生
4
深圳坪山
2018-06-21

制劑車間崗位職責:

          1、負責崗位轄區及車間公共區域的衛生清潔。

          2、負責崗位轄區相關設備的驗證工作、設備日常維護,參與設備技術改進與報廢處理。

          3、負責崗位相關文件的修訂起草執行。

          4、負責口服固體制劑品種中小試、商業生產的具體操作及相關記錄的填寫整理。

          5、參與臨床相關項目藥品的包裝工作。

          6、協助完成公司及其他部門所需配合的臨時工作。


崗位要求:

          1、物流管理等相關專業,大專及以上學歷。

          2、是具有較強的工作責任心和團隊協作精神。

          3、熟練使用office等基本辦公軟件。

口服制劑技術員
3
深圳坪山
2018-06-21
崗位職責:
1、負責崗位轄區的衛生清潔。
2、負責崗位轄區相關設備的驗證工作、設備日常維護,參與設備技術改進與報廢處理。
3、負責崗位相關文件的修訂起草執行。
4、負責口服固體制劑品種中小試、商業生產的具體操作。
5、負責填寫整理本崗位批生產記錄,溫濕度壓差等輔助記錄。
6、負責崗位轄區不符合項的識別描述及參與偏差調查,執行CAPA措施。
7、協助完成公司及其他部門所需配合的臨時工作。

崗位要求:
1、藥物制劑或相關藥學專業,大專及以上學歷。
2、具有較強的工作責任心和團隊協作精神。
3、熟練使用office等基本辦公軟件。
4、具有藥廠工作經驗者優先考慮。
5、歡迎有意愿的應屆畢業生加入。

醫學專員/經理(腫瘤)
1
北京/上海/成都
2018-06-21

崗位職責:

1. 主導或參與新藥臨床研究方案的論證、設計及倫理上會相關醫學資料的撰寫;

2. 對臨床運營團隊進行研究方案和相關醫學知識培訓;

3.  提供臨床運營的醫學支持,如倫理上會、啟動會、篩選入組及臨床研究操作過程中的醫學相關疑問解答;

4. 對新藥臨床試驗數據進行遠程醫學監查;

5. 對臨床研究文件進行醫學方面的審核;

6. 起草臨床研究總結報告及其他IND/NDA相關的醫學資料;

7. 參與部門內其他醫學事務。


崗位要求:

1、臨床醫學或相關專業本科以上學歷;

2、高級醫學經理要求5-8年及以上工作經驗;高級專員或經理要求3-5年及以上工作經驗。

醫學專員(代謝)
1
深圳/北京
2018-06-21

崗位職責:

1.協助進行臨床試驗設計要素論證、參與臨床試驗方案等相關文件的準備;

2.協助進行IND和NDA申報資料的撰寫;

3.協助進行臨床試驗的醫學支持工作;

4.參與臨床試驗數據分析;

5.協助提供市場銷售的產品培訓和相關醫學文案的撰寫;

6.協助進行在研新藥臨床研究安全性的醫學分析和管理;

7.完成臨床試驗的注冊等其他輔助工作。


崗位要求:

1、臨床醫學與相關專業本科以上學歷,英語6級;

2、具有較強的邏輯和文字表達能力;

3、認真、細心、責任心強;

4、具有2年以上行業經驗,1年以上臨床試驗相關經驗。